情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

下表为7月新承办的1类新药。化药审评情况7月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有632个。

2019年7月CDE药品审评情况分析报告 2019-08-02 14:29 · 李华芸 根据药智数据最新统计，2019年7月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有781个（复审除外，下同）。图二2019年1-6月CDE化药各申请类型受理情况从化药的申报来看，本月的承办数据相比6月，各申请类型除新药与一次性进口均有不同程度的上升。图三2019年1-7月CDE中药受理情况生物制品审评情况7月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计123个，新药26个，补充申请66个，进口15个。表三2019年7月新承办的治疗用生物制品1类新药注：排队序号截止至2019年7月31日。按一致性评价申报品种情况本月按一致性评价申报的受理号数量相比6月的51个增加131.37%，新增118个按一致性评价要求进行申报的受理号。

2.化药1类进口药申报情况本月共23个进口化药1类受理号获得承办。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。Idasanutlin联用Venetoclax（CLL）时，其抗癌活性明显升高，可有效抑制AML细胞生长和增殖。

此前在Ib期研究中，研究人员已经证明了Idasanutlin与阿糖胞苷联合治疗的疗效并确定了合适的联合用药剂量。APG-115用于晚期实体肿瘤治疗的I期研究APG-115显示良好的耐受性，未出现不可控的不良事件。Idasanutlin结构式Idasanutlin对人骨肉瘤细胞（SJSA-1）、人结肠癌细胞（HCT-116）和人结肠腺癌细胞（RKO）等携带野生型p53蛋白的癌细胞均呈现强抑制活力。免费数据来源：药分享Plus值得注意的是，该项研究的主要终点是p53野生型患者的总生存期（OS），次要终点为所有患者的OS。

加上昨天复宏汉霖利妥昔单抗降价15%，面对国内企业如次快速的追赶，罗氏未来该如何应对呢？。当试验结果分析仅限于p53野生型患者时，MDM2蛋白表达与CRc之间存在显着的相关性，为以后的实验奠定了基础。

罗氏全球首个MDM2-p53抑制剂来了。MDM2（murine double mimute 2，双微体2）是p53的一个最重要的抑制因子，当两者结合的时候，会使p53蛋白降解， 活性降低，抑癌作用减弱。另外体外实验还发现，Idasanutlin对携带p53基因的非小细胞肺癌细胞系和儿童神经母细胞瘤也有强效抑制活性。Idasanutlin潜在适应症主要有慢性淋巴细胞白血病、急性淋巴细胞白血病、急性粒细胞白血病、多发性骨髓瘤、黑色素瘤、成神经细胞瘤、套细胞淋巴瘤等，这些癌症的特点是经常存在野生型p53，同时MDM2过量表达。

p53基因是目前研究最广泛的肿瘤抑制基因之一，其表达产物p53蛋白能促使癌细胞凋亡，从而防止癌变和肿瘤生长，另外还具有帮助细胞基因修复缺陷的功能，对人体起到保护作用。复发或难治性AML是一种很难被治愈的疾病，其一线补救治疗的缓解率会从初始治疗的75％下降到40％，二线补救治疗的缓解率仅15-20％。因为Idasanutlin的作用机制取决于p53蛋白，所以对于该试验来说，将p53野生型患者的OS作为主要终点是很重要的。另外，由于MDM2-p53类抑制剂为细胞周期依赖型，只有当细胞经历至少两个周期后其对细胞凋亡的诱导作用才渐显著，而Bcl-2抑制剂可去除这种依赖性，使得细胞启动死亡程加快。

经过治疗后，在75名接受联合治疗的AML患者中，客观缓解率（ORR）是33%，完全缓解（CR）29%，中位缓解持续时间达6.4个月。其安全性和PD效果与其他MDM2抑制剂一致。

然而由于MDM2-p53蛋白相互作用的特殊性给小分子抑制剂的开发带来相当大的困难，导致全球该领域的在研药物屈指可数。Idasanutlin与卵巢癌Rucaparib呈现协同作用，能降低Rucaparib的用量。

试验通过APG-115作为口服单药治疗晚期实体肿瘤患者的研究，确定了最大耐受剂量及推荐II期剂量100mg。但在Ib期研究中，没有发现p53突变与缓解率之间存在显著的统计学相关性，但在该实验中，有一种研究趋势表明p53突变状态是阴性预测生物标志物国家医保局支持各地医保部门根据基金承受能力，将符合条件的互联网诊疗项目纳入医保支付范围。并且，互联网诊疗服务若属于基本医疗服务范畴，医保要给予报销，不属于基本医疗服务范畴，要由患者负担。2019-08-01 13:50 · 李华芸 7月31日，国家医保局公开了对十三届全国人大二次会议部分代表关于互联网医疗建议提案的答复，从信息中可以看到，互联网医疗收费细则正在制定，初稿已完成，并且即将纳入医保报销范围。纳入医保报销范畴，得过两道关卡早在相关互联网医疗新规落地之前，国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉就曾向记者表示，互联网诊疗接入医保，首先要解决的问题是如何定价。

可以看到，互联网医疗纳入医保报销，先需要明确自身服务的具体价值，然后还得考虑是否被纳入基本医疗服务范畴里面。而线上、线下医疗服务实行公平的价格和支付政策，费用公平负担，线上、线下协调发展会是重点。

这意味着最迟两个月时间，互联网医疗收费细则就会面世。从列出的部分互联网+医疗服务项目试行价格可以观察到，仅从门诊费用来看，与线下医院诊疗费用价格相差不大。

各省负责根据医疗技术发展和本地区实际，按照国家规定的立项原则等，设立适用本地区的医疗服务价格项目，制定调整项目价格。本文转载自新浪医药新闻。

相关数据显示，我国互联网医疗市场的规模到2020年有望突破900亿。7月31日，国家医保局公开了对十三届全国人大二次会议部分代表关于互联网医疗建议提案的答复，从信息中可以看到，互联网医疗收费细则正在制定，初稿已完成，并且即将纳入医保报销范围。另外，从披露的信号可知实施方向将会是由市场决定、政府调节、社会共治相结合，政府鼓励互联网医疗多样化、创新发展，对于更好满足多层次医疗需求的新技术、新模式，政策上会给予更宽松的发展空间。据了解，江苏、贵州、甘肃、四川等省份全省或部分地区目前已出台远程医疗价格、报销等政策，将符合条件的诊疗服务纳入医保支付范围。

公开信息显示，国家医保局正将配合卫生健康等相关部门协同推动互联网+医疗健康发展，尽快出台互联网+医疗服务价格和医保支付政策文件，指导督促各地落实到位。去年4月份，国务院办公厅印发《关于促进互联网+医疗健康发展的意见》，其中对互联网收费制度制定就提出了一定的要求，该《意见》明确要求进一步完善医保支付政策，建立费用分担机制，健全互联网诊疗收费政策，促进形成合理的利益分配机制，支持互联网医疗服务可持续发展。

医保局：互联网医疗收费细则初稿已完成 即将纳入医保报销。此前，互联网医疗如何定价、纳入医保报销问题一直是行业发展中最大的阻力，如今在政策明确利好的形势下，预计互联网医疗产业这块蛋糕还将进一步做大。

在此基础上，各省制定具体支付的医疗服务项目范围。而对于即将出台的互联网诊疗收费细则，医保局透露，将根据中央与地方在医疗服务价格管理上的权限，国家层面负责明确互联网+医疗服务立项原则、项目名称、服务内涵、计价单元、计价说明等的规范，指导各省做好医疗服务价格项目工作。

她提到，不管是属于基本医疗范畴，还是属于市场定价范畴，首先得有收费项目。最迟两个月 细则就会面世此前，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》中，明确提到由国家医保局操刀负责制定互联网诊疗收费和医保支付政策文件，并于今年9月底前完成。7月31日，国家医保局对十三届全国人大二次会议第2056号建议的答复中表示互联网医疗收费细则正在制定，已经形成了初稿，等待征求各方面意见修改完善后正式发布。这里面强调了各省市可以根据指导文件等，自行制定符合本地区的互联网医疗服务价格。

查阅相关资料，去年10月份，江苏省物价局联合省卫计委等下发通知，对部分互联网+医疗服务项目制定试行价格。对于互联网医疗项目是否会纳入医保报销，国家医保局方面的表态是，国家层面对于医疗服务项目采取排除法管理，没有将互联网诊疗项目排除在外。

互联网医疗收费即将纳入医保报销体系，对于未来互联网医疗行业发展以及医保体系必定产生巨大影响，你有什么看法？首席执行官Brandicort先生表示，虽然公司成熟产品和糖尿病产品组合在中国市场表现良好，为公司在跨国公司中排名第四做出了贡献，但我们的目标是通过加速上市新产品以重新平衡公司业务，特别是在专科护理业务方面。

该公司旗下的特应性皮炎靶向生物制剂Dupixent等六种药品已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入了临床急需境外新药名单，这些药可以通过快速通道优先进入中国市场。公司首席执行官Olivier Brandicort特别指出，其新上市的皮炎和哮喘药物Dupixent（dupilumab）在美国市场表现最佳，而疫苗和专科护理业务部门在各个地区的表现则均很强劲。